Monitoring, Pharma, GAMP, GMP, Part 11
Moni.NET - Monitoring für den Pharmabereich
"State of the art" und GMP-konform
Moni.NET ist ein Produkt, das in Zusammenarbeit mit der CAS Clean-Air-Service AG, dem europaweit führenden Anbieter von Dienstleistungen im Bereich der Reinraum-Messtechnik, entwickelt wurde.
Das Moni.NET-System ist eine kundenspezifische Lösung für Ihre Monitoring-Aufgabe im Pharma-Bereich zur Erfassung und Darstellung von:
- Partikelkonzentrationen
- Relative Feuchte
- Temperatur
- Differenzdruck
- Luftgeschwindigkeiten
Es ist modular aufgebaut und kann nahezu beliebig erweitert werden. Eine Integration in existierende IT-Infrastrukturen ist problemlos möglich (Stichworte Backup and Restore, SQL-Datenbanken).
Eingesetzte Technologien:
- Microsoft .NET für den GMP-Compliancereport
- Visualisierung mit VisAM
- SPS-Technik mit SAIA
- Partikelzähler von CLIMET
- Sensoren von der Firma NOVASINA (Druck, Temperatur, Feuchte)
- SQL-Datenbanken
- Moderne Bus-Technologien zur Ankopplung der Sensorik und Steuerung (TCP/IP, Profibus, Modbus over TCP/IP)
Merkmale:
- Darstellung aller Aktualwerte und Alarme
- Alarmierung vor Ort (z.B. an der Abfülllinie) und / oder zentral
- Speicherung aller Messwerte und Ereignisse in manipulationsgesicherten Datenbanken
- GMP-Compliancereport zur Chargenprotokollierung
GMP-Qualifizierung:
Wir qualifizieren und validieren alle Soft- und Hardware-Komponenten des Moni.NET-Systems entsprechend den einschlägigen Vorschriften und Leitfäden unter Berücksichtigung der GMP-Relevanz (EU-GMP-Guidelines, GAMP5®, FDA 21CFR Part11, ISO 14644). Nutzen Sie unser fundiertes Wissen im Bereich der Computervalidierung. Unser fachspezifisches Wissen im Bereich der Richtlinien in der Reinraumtechnik halten wir mit Fortbildungen ständig auf dem aktuellen Stand der Dinge.
Lesen Sie die Fachaufsätze zum Thema Monitoring!